#RunEveryDay

Durolane - možnost léčby kloubů??

7.6.2010 jsem byl díky svému kamarádovi u doktora - ortopeda se svým problémovým kolenem!! Vyšetřil mě, popovídali jsme si o běhu a sportu vůbec a mimo jiné se zmínil o preperátu Durolane! Slovo dalo slovo a já jsem si tento preperát nechal aplikovat do právě onoho problémového kolena (jedná se o injekční formu). Výsledkem jsem byl víc jak překvapen! Při strečinku jsem dostal koleno do takových poloh jako už dlouho ne a bolestivost se také zmenšila - skoro zmizela. Proto jsem si řekl, že se s Vámi o tuto zkušenost podělím, neboť informací, které se týkají zdraví není nikdy dost.

Příbalový leták:

Návod k použití přípravku DUROLANE®
Obsah

Každý ml obsahuje:

Stabilizovanou kyselinu hyaluronovou 20 mg

Fyziologický roztok chloridu sodného, pH 7 q.s.

Popis

Přípravek DUROLANE® je určen k použití v intraartikulární injekci pro
symptomatickou léčbu mírné až středně závažné osteoartrózy kolene nebo
kyčle. Přípravek DUROLANE® je dále určen k použití intraartikulární injekci
pro symptomatickou léčbu mírné středně závažné osteoartrózy
indikovaných synoviálních kloubů a při bolesti po artroskopických
zákrocích. Injekci smí aplikovat pouze aprobovaný lékař nebo se musí
podávat v souladu s platnými místními předpisy.

DUROLANE® obsahuje 20mg/ml stabilizované kyseliny hyaluronové
nezvířecího původu v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného
o pH 7. DUROLANE® je sterilní, průhledný viskoelastický gel, který se
dodává ve skleněné injekční stříkačce o obsahu 3 ml. Tento produkt je
určen pouze k jednorázovému použití.

Kyselina hyaluronová je identická ve všech živých organizmech. Je to
přírodní polysacharid, který se nachází ve všech tkáních těla, přičemž
obzvláště vysoké koncentrace jsou v synoviální tekutině a kůži. Přípravek
DUROLANE® se skládá z biosynteticky vyrobené kyseliny hyaluronové,
která byla purifikována a stabilizována. Tělo se zbavuje přípravku
DUROLANE® stejnou metabolickou cestou, jakou se zbavuje endogenní
kyseliny hyaluronové.

Mechanismus účinku

Kyselina hyaluronová přítomná v těle je přirozenou součástí synoviální
tekutiny a v kloubech působí jednak jako lubrikant chrupavek a vazů a také
jako tlumič otřesů. Injekce kyseliny hyaluronové do kloubu k obnovení
viskozity a elasticity mohou pomoci snížit bolestivost a zlepšit mobilitu
kloubu.

Dávkování

Přípravek DUROLANE® je jednoinjekční, jednodávkový preparát a injekce
se smí aplikovat pouze jednou za léčebný cyklus. Doporučená dávka je 3 ml
na jeden kolenní, kyčelní nebo ramenní kloub. Doporučená dávka je 1-2 ml
pro středně velké klouby (např. loketní a hlezenní) a přibližně 1 ml pro malé
synoviální klouby (např. palcové).

Indikace

Symptomatická léčba lehké až středně těžké osteoartrózy kolene nebo
kyčle. Přípravek DUROLANE® je navíc schválen pro symptomatickou léčbu
v souvislosti s mírnou až středně závažnou osteoartritickou bolestí kotníku,
ramene, lokte, zápěstí, a prstů na rukou i nohou. Přípravek DUROLANE je
také indikován u pacientů s osteoartrózou v případě bolesti po artroskopii
během tří měsíců po zákroku.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Výstrahy

Injekce přípravku DUROLANE® nesmí být aplikována, jestliže je
daný synoviální kloub infikován nebo vážně zanícen.

Injekce DUROLANE® nesmí být aplikována, jestliže existuje aktivní
kožní onemocnění nebo infikace v místě nebo v blízkosti místa
vpichu.

Injekce DUROLANE® nesmí být aplikována intravaskulárně nebo
extraartikulárně nebo do synoviální tkáně či kloubního pouzdra.

Produkt DUROLANE® neresterilizujte, mohlo by dojít k jeho
poškození

Bezpečnostní opatření

U pacientů s venózním nebo lymfatickým městnáním dolních
končetin je třeba přípravek DUROLANE® používat s opatrností.

Přípravek DUROLANE® nebyl testován u těhotných nebo kojících
žen ani u dětí.

Pro každý jednotlivý ošetřený kloub je třeba použít novou injekci
přípravku DUROLANE®.

Existuje nízké riziko infekce, které platí pro všechny invazivní
kloubní zákroky.

Přípravek DUROLANE® nesmí být používán u pacientů s prokázanou
citlivostí na přípravky s obsahem kyseliny hyaluronové.

Lokální anestetika se nesmí používat u pacientů s prokázanou
alergií nebo citlivostí na lokální anestetika.

U pacientů s prokázanou alergií nebo citlivostí na kontrastní
médium se nesmí provést injekce s fluoroskopickou kontrolou při
použití kontrastního média.

V klinických studiích nebyly zkoumány opakované injekce do kolene
s intervalem mezi první a druhou injekcí kratším než 6 měsíců.

Zvýšení injekčního tlaku může být příznakem nesprávné polohy
jehly mimo kloub nebo přeplnění kloubu.

Účinnost přípravku DUROLANE® po artroskopických zákrocích
výhradně pro diagnostické nebo vyšetřovací účely nebo při absenci
souběžné osteoartrózy v kloubu nebyla dosud stanovena.

U pacientů s chondrokalcinózou je třeba přípravek DUROLANE
používat s opatrností, protože injekce může mít za následek akutní
ataku nemoci.

Nežádoucí příhody
Většina hlášených nežádoucích účinků v klinických studiích ohledně kolene
a kyčle byla popisována jako přechodná bolest, otok anebo ztuhnutí
omezené na daný kloub. Tyto nežádoucí účinky byly lehké nebo střední
intenzity a jen příležitostně vyžadovaly léčbu analgetiky nebo
nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID).

Aplikace jiných přípravků s kyselinou hyaluronovou v jiných kloubech
nevykazovala žádné další jedinečné nežádoucí účinky.

Žádné další hlášené nežádoucí účinky nebyly hodnoceny jako akutní
zánětlivá artritida ani alergické reakce a nevyžadovaly lékařskou péči ve
for chirurgického zákroku ani podání systemických nebo
intraartikulárních steroidů či antibiotik.

Nežádoucí příhody musí být oznamovány místnímu zástupci společnosti
Bioventus.

Interakce

Bezpečnost a účinnost přípravku DUROLANE® ve spojení s jinými
intraartikulárními injekčními přípravky nebyla dosud zkoumána.

Podávání

Všeobecné informace k podávání

Injekci přípravku DUROLANE® smí aplikovat pouze lékař se
zkušenostmi s technikou aplikace intraartikulárních injekcí pro daný
ošetřovaný synoviální kloub, a to v zařízeních vhodných k aplikacím
intraartikulárních injekcí.

Injekce přípravku DUROLANE® musí být podána za přísně
aseptických podmínek.

Injekce přípravku DUROLANE® se smí aplikovat pouze do kloubní
jamky

Intraartikulární injekce do určitých synoviálních kloubů si vyžádá
vizuální kontrolu, aby se zaručilo přesné umístění a zabránilo se
poškození přilehlých důležitých struktur.

Cesta pro intraartikulární injekci přípravku musí být bez ohledu na
to, zda se používá vizuální kontrola, zvolena tak, aby se zamezilo
poškození přilehlých důležitých struktur.

Před aplikací injekce se musí místo vpichu otřít alkoholem nebo
jiným vhodným antiseptickým roztokem.

Před aplikací přípravku DUROLANE® odstraňte eventuální kloubní
výpotek. K odstranění výpotku a aplikaci přípravku DUROLANE® je
třeba použít stejnou jehlu

Doporučená velikost jehly je 18 až 22 G a je potřeba zvolit
dostatečnou délku.

Použitím menších jehel se zvyšuje tlak potřebný k aplikaci produktu.

Další informace k ošetření synoviálních kloubů, které vyžadují vizuální
kontrolu

Intraartikulární injekce do kyčelních kloubů je potřeba podávat pod
fluoroskopickou kontrolou (nejlépe s použitím kontrastní látky)
nebo ultrasonografickou kontrolou, aby se zajistila správná poloha
jehly v kloubní jamce.

Kontrola pro ostatní synoviální klouby závisí na rozhodnutí
ošetřujícího lékaře.

Nepříjemné pocity či bolest spojené s injekcí lze minimalizovat
pomocí místního zmrazení nebo subkutánní aplikací anestetik.

Injekcí pod vizuální kontrolou může podat pouze lékař, který má
zkušenosti s tímto typem aplikací.

Další informace k ošetření po artroskopii

Po artroskopických zákrocích je nutné intraartikulární injekci
aplikovat mimo sterilní pole, protože vnějšek injekční stříkačky není
sterilní.

Artroskopické zákroky se obvykle týkají kolenních, kyčelních,
ramenních, loketních, hlezenních a zápěstních kloubů.

Pacienta je potřeba informovat o následujících skutečnostech:

Jako u každé invazivní procedury se doporučuje po dobu prvních
dvou dní po podání injekce omezit namáhavé činnosti (např. tenis,
běh nebo dlouhá chůze).

Během prvního týdne po podání injekce se mohou vyskytnout
přechodné reakce související s aplikací přípravku DUROLANE®, jako
například bolest nebo otok/ztuhnutí mírné až střední intenzity.
Jestliže příznaky trvají déle než týden, je třeba kontaktovat lékaře.

Účinnost

Klinické studie přípravku DUROLANE® při osteoartróze kolene a
kyčle vykazují významný průměrný přínos, například v podobě
zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti kolene a kyčle 6 měsíců po
ošetření v porovnání s výchozím stavem.

Studie opakované léčby kolene 6 měsíců po prvotní injekci
nevykázaly zvýšenou četnost výskytu nežádoucích příhod.

Kontrolovaná hodnocení přípravku DUROLANE® při osteoartróze
kolene vykazují významné přínosy v míře reakce v porovnání
s kortikosteroidy v široce definované populaci pacientů pro
hodnocení účinnosti.

Klinické studie ostatních přípravků s kyselinou hyaluronovou
podobných přípravku DUROLANE® při léčbě osteoartrózy a pro
stavy po artroskopii u kloubů mimo kolenní a kyčelní vykazují
průměrné přínosy v porovnání s výchozím stavem. Vybrané studie
také vykázaly zlepšení ve prospěch skupiny léčené kyselinou
hyaluronovou v porovnání s kontrolní léčbou např. fyziologickým

roztokem nebo kortikosteroidy. Bylo pozorováno zlepšení ohledně
bolesti a pohyblivosti v období 6 měsíců po léčbě.

Poločas rozpadu přípravku DUROLANE® v lidském koleni je přibližně
čtyři (4) týdny.

Balení

Přípravek DUROLANE® se dodává v injekční stříkačce o obsahu 3 ml
s koncovkou Luer-Lok, baleno v blisterovém obalu. Obsah injekční stříkačky
je sterilní. Vnějšek injekční stříkačky není sterilní.

Přípravek DUROLANE® je určen k jednorázovému použití a nesmí se
opakovaně sterilizovat. Po vyjmutí injekční stříkačky z obalu se musí
okamžitě použít. Nepoužívejte, jestliže jsou blisterový obal nebo injekční
stříkačka otevřené nebo poškozené.

Stříkačku a nevyužitý materiál je nutno zlikvidovat bezprostředně po
zákroku a vzhledem k riziku kontaminace nepoužitého materiálu a
souvisejících rizik včetně infekce nesmí být tento materiál už použit.
Likvidujte v souladu s uznávanou lékařskou praxí a příslušnými předpisy
nebo směrnicemi instituce.

Poslední revize textu: 20.9.2017

Místo výroby: Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švédsko

Pro Bioventus LLC 4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA

Zástupce v EU EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH The Hague, Nizozemsko

Informace obsažené v příbalovém letáku jsou k dispozici na adrese:
www.durolane.com


Distributor pro ČR: LERAM pharmaceuticals s.r.o., nám. Svobody 93/22, Brno 602 00 Brno

www.leram-pharma.cz
, info@leram-pharma.cz

 


Přihlaste se prosím znovu

Omlouváme se, ale Váš CSRF token pravděpodobně vypršel. Abychom mohli udržet Vaši bezpečnost na co největší úrovni potřebujeme, abyste se znovu přihlásili.

Děkujeme za pochopení.

Přihlášení