Durolane - možnost léčby kloubů??

7.6.2010 jsem byl díky svému kamarádovi u doktora - ortopeda se svým problémovým kolenem!! Vyšetřil mě, popovídali jsme si o běhu a sportu vůbec a mimo jiné se zmínil o preperátu Durolane! Slovo dalo slovo a já jsem si tento preperát nechal aplikovat do právě onoho problémového kolena (jedná se o injekční formu). Výsledkem jsem byl víc jak překvapen! Při strečinku jsem dostal koleno do takových poloh jako už dlouho ne a bolestivost se také zmenšila - skoro zmizela. Proto jsem si řekl, že se s Vámi o tuto zkušenost podělím, neboť informací, které se týkají zdraví není nikdy dost.

Příbalový leták:

Návod k použití přípravku DUROLANE®
Obsah
Každý ml obsahuje:
Stabilizovanou kyselinu hyaluronovou 20 mg
Fyziologický roztok chloridu sodného, pH 7 q.s.
Popis
Přípravek DUROLANE® je určen k použití v intraartikulární injekci pro
symptomatickou léčbu mírné až středně závažné osteoartrózy kolene nebo
kyčle. Přípravek DUROLANE® je dále určen k použití intraartikulární injekci
pro symptomatickou léčbu mírné až středně závažné osteoartrózy
indikovaných synoviálních kloubů a při bolesti po artroskopických
zákrocích. Injekci smí aplikovat pouze aprobovaný lékař nebo se musí
podávat v souladu s platnými místními předpisy.
DUROLANE® obsahuje 20mg/ml stabilizované kyseliny hyaluronové
nezvířecího původu v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu sodného
o pH 7. DUROLANE® je sterilní, průhledný viskoelastický gel, který se
dodává ve skleněné injekční stříkačce o obsahu 3 ml. Tento produkt je
určen pouze k jednorázovému použití.
Kyselina hyaluronová je identická ve všech živých organizmech. Je to
přírodní polysacharid, který se nachází ve všech tkáních těla, přičemž
obzvláště vysoké koncentrace jsou v synoviální tekutině a kůži. Přípravek
DUROLANE® se skládá z biosynteticky vyrobené kyseliny hyaluronové,
která byla purifikována a stabilizována. Tělo se zbavuje přípravku
DUROLANE® stejnou metabolickou cestou, jakou se zbavuje endogenní
kyseliny hyaluronové.
Mechanismus účinku
Kyselina hyaluronová přítomná v těle je přirozenou součástí synoviální
tekutiny a v kloubech působí jednak jako lubrikant chrupavek a vazů a také
jako tlumič otřesů. Injekce kyseliny hyaluronové do kloubu k obnovení
viskozity a elasticity mohou pomoci snížit bolestivost a zlepšit mobilitu
kloubu.
Dávkování
Přípravek DUROLANE® je jednoinjekční, jednodávkový preparát a injekce
se smí aplikovat pouze jednou za léčebný cyklus. Doporučená dávka je 3 ml
na jeden kolenní, kyčelní nebo ramenní kloub. Doporučená dávka je 1-2 ml
pro středně velké klouby (např. loketní a hlezenní) a přibližně 1 ml pro malé
synoviální klouby (např. palcové).
Indikace

Symptomatická léčba lehké až středně těžké osteoartrózy kolene nebo
kyčle. Přípravek DUROLANE® je navíc schválen pro symptomatickou léčbu
v souvislosti s mírnou až středně závažnou osteoartritickou bolestí kotníku,
ramene, lokte, zápěstí, a prstů na rukou i nohou. Přípravek DUROLANE je
také indikován u pacientů s osteoartrózou v případě bolesti po artroskopii
během tří měsíců po zákroku.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Výstrahy
• Injekce přípravku DUROLANE® nesmí být aplikována, jestliže je
daný synoviální kloub infikován nebo vážně zanícen.
• Injekce DUROLANE® nesmí být aplikována, jestliže existuje aktivní
kožní onemocnění nebo infikace v místě nebo v blízkosti místa
vpichu.
• Injekce DUROLANE® nesmí být aplikována intravaskulárně nebo
extraartikulárně nebo do synoviální tkáně či kloubního pouzdra.
• Produkt DUROLANE® neresterilizujte, mohlo by dojít k jeho
poškození
Bezpečnostní opatření
• U pacientů s venózním nebo lymfatickým městnáním dolních
končetin je třeba přípravek DUROLANE® používat s opatrností.
• Přípravek DUROLANE® nebyl testován u těhotných nebo kojících
žen ani u dětí.
• Pro každý jednotlivý ošetřený kloub je třeba použít novou injekci
přípravku DUROLANE®.
• Existuje nízké riziko infekce, které platí pro všechny invazivní
kloubní zákroky.
• Přípravek DUROLANE® nesmí být používán u pacientů s prokázanou
citlivostí na přípravky s obsahem kyseliny hyaluronové.
• Lokální anestetika se nesmí používat u pacientů s prokázanou
alergií nebo citlivostí na lokální anestetika.
• U pacientů s prokázanou alergií nebo citlivostí na kontrastní
médium se nesmí provést injekce s fluoroskopickou kontrolou při
použití kontrastního média.
• V klinických studiích nebyly zkoumány opakované injekce do kolene
s intervalem mezi první a druhou injekcí kratším než 6 měsíců.
• Zvýšení injekčního tlaku může být příznakem nesprávné polohy
jehly mimo kloub nebo přeplnění kloubu.
• Účinnost přípravku DUROLANE® po artroskopických zákrocích
výhradně pro diagnostické nebo vyšetřovací účely nebo při absenci
souběžné osteoartrózy v kloubu nebyla dosud stanovena.
• U pacientů s chondrokalcinózou je třeba přípravek DUROLANE
používat s opatrností, protože injekce může mít za následek akutní
ataku nemoci.

Nežádoucí příhody
Většina hlášených nežádoucích účinků v klinických studiích ohledně kolene
a kyčle byla popisována jako přechodná bolest, otok anebo ztuhnutí
omezené na daný kloub. Tyto nežádoucí účinky byly lehké nebo střední
intenzity a jen příležitostně vyžadovaly léčbu analgetiky nebo
nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID).
Aplikace jiných přípravků s kyselinou hyaluronovou v jiných kloubech
nevykazovala žádné další jedinečné nežádoucí účinky.
Žádné další hlášené nežádoucí účinky nebyly hodnoceny jako akutní
zánětlivá artritida ani alergické reakce a nevyžadovaly lékařskou péči ve
formě chirurgického zákroku ani podání systemických nebo
intraartikulárních steroidů či antibiotik.
Nežádoucí příhody musí být oznamovány místnímu zástupci společnosti
Bioventus.
Interakce
Bezpečnost a účinnost přípravku DUROLANE® ve spojení s jinými
intraartikulárními injekčními přípravky nebyla dosud zkoumána.
Podávání
Všeobecné informace k podávání
• Injekci přípravku DUROLANE® smí aplikovat pouze lékař se
zkušenostmi s technikou aplikace intraartikulárních injekcí pro daný
ošetřovaný synoviální kloub, a to v zařízeních vhodných k aplikacím
intraartikulárních injekcí.
• Injekce přípravku DUROLANE® musí být podána za přísně
aseptických podmínek.
• Injekce přípravku DUROLANE® se smí aplikovat pouze do kloubní
jamky
• Intraartikulární injekce do určitých synoviálních kloubů si vyžádá
vizuální kontrolu, aby se zaručilo přesné umístění a zabránilo se
poškození přilehlých důležitých struktur.
• Cesta pro intraartikulární injekci přípravku musí být bez ohledu na
to, zda se používá vizuální kontrola, zvolena tak, aby se zamezilo
poškození přilehlých důležitých struktur.
• Před aplikací injekce se musí místo vpichu otřít alkoholem nebo
jiným vhodným antiseptickým roztokem.
• Před aplikací přípravku DUROLANE® odstraňte eventuální kloubní
výpotek. K odstranění výpotku a aplikaci přípravku DUROLANE® je
třeba použít stejnou jehlu
• Doporučená velikost jehly je 18 až 22 G a je potřeba zvolit
dostatečnou délku.
• Použitím menších jehel se zvyšuje tlak potřebný k aplikaci produktu.

Další informace k ošetření synoviálních kloubů, které vyžadují vizuální
kontrolu
• Intraartikulární injekce do kyčelních kloubů je potřeba podávat pod
fluoroskopickou kontrolou (nejlépe s použitím kontrastní látky)
nebo ultrasonografickou kontrolou, aby se zajistila správná poloha
jehly v kloubní jamce.
• Kontrola pro ostatní synoviální klouby závisí na rozhodnutí
ošetřujícího lékaře.
• Nepříjemné pocity či bolest spojené s injekcí lze minimalizovat
pomocí místního zmrazení nebo subkutánní aplikací anestetik.
• Injekcí pod vizuální kontrolou může podat pouze lékař, který má
zkušenosti s tímto typem aplikací.
Další informace k ošetření po artroskopii
• Po artroskopických zákrocích je nutné intraartikulární injekci
aplikovat mimo sterilní pole, protože vnějšek injekční stříkačky není
sterilní.
• Artroskopické zákroky se obvykle týkají kolenních, kyčelních,
ramenních, loketních, hlezenních a zápěstních kloubů.
Pacienta je potřeba informovat o následujících skutečnostech:
• Jako u každé invazivní procedury se doporučuje po dobu prvních
dvou dní po podání injekce omezit namáhavé činnosti (např. tenis,
běh nebo dlouhá chůze).
• Během prvního týdne po podání injekce se mohou vyskytnout
přechodné reakce související s aplikací přípravku DUROLANE®, jako
například bolest nebo otok/ztuhnutí mírné až střední intenzity.
Jestliže příznaky trvají déle než týden, je třeba kontaktovat lékaře.
Účinnost
• Klinické studie přípravku DUROLANE® při osteoartróze kolene a
kyčle vykazují významný průměrný přínos, například v podobě
zmírnění bolesti a zlepšení pohyblivosti kolene a kyčle 6 měsíců po
ošetření v porovnání s výchozím stavem.
• Studie opakované léčby kolene 6 měsíců po prvotní injekci
nevykázaly zvýšenou četnost výskytu nežádoucích příhod.
• Kontrolovaná hodnocení přípravku DUROLANE® při osteoartróze
kolene vykazují významné přínosy v míře reakce v porovnání
s kortikosteroidy v široce definované populaci pacientů pro
hodnocení účinnosti.
• Klinické studie ostatních přípravků s kyselinou hyaluronovou
podobných přípravku DUROLANE® při léčbě osteoartrózy a pro
stavy po artroskopii u kloubů mimo kolenní a kyčelní vykazují
průměrné přínosy v porovnání s výchozím stavem. Vybrané studie
také vykázaly zlepšení ve prospěch skupiny léčené kyselinou
hyaluronovou v porovnání s kontrolní léčbou např. fyziologickým

roztokem nebo kortikosteroidy. Bylo pozorováno zlepšení ohledně
bolesti a pohyblivosti v období 6 měsíců po léčbě.
• Poločas rozpadu přípravku DUROLANE® v lidském koleni je přibližně
čtyři (4) týdny.
Balení
Přípravek DUROLANE® se dodává v injekční stříkačce o obsahu 3 ml
s koncovkou Luer-Lok, baleno v blisterovém obalu. Obsah injekční stříkačky
je sterilní. Vnějšek injekční stříkačky není sterilní.
Přípravek DUROLANE® je určen k jednorázovému použití a nesmí se
opakovaně sterilizovat. Po vyjmutí injekční stříkačky z obalu se musí
okamžitě použít. Nepoužívejte, jestliže jsou blisterový obal nebo injekční
stříkačka otevřené nebo poškozené.
Stříkačku a nevyužitý materiál je nutno zlikvidovat bezprostředně po
zákroku a vzhledem k riziku kontaminace nepoužitého materiálu a
souvisejících rizik včetně infekce nesmí být tento materiál už použit.
Likvidujte v souladu s uznávanou lékařskou praxí a příslušnými předpisy
nebo směrnicemi instituce.
Poslední revize textu: 20.9.2017
Místo výroby: Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švédsko
Pro Bioventus LLC 4721 Emperor Blvd Suite 100 Durham, NC 27703 USA
Zástupce v EU EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH The Hague, Nizozemsko
Informace obsažené v příbalovém letáku jsou k dispozici na adrese: www.durolane.com

Distributor pro ČR: LERAM pharmaceuticals s.r.o., nám. Svobody 93/22, Brno 602 00 Brno
www.leram-pharma.cz , info@leram-pharma.cz